日前，省食藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，在全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，年底前可查藥品“前世今生”，將有效控制藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。

全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要建立

意見明確，全省藥品(中藥材除外)經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括批發(fā)、零售連鎖總部及門店、零售單體藥店)均應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。

全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)關(guān)于建立藥品追溯體系的有關(guān)規(guī)定，在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中建立藥品追溯制度，其相關(guān)規(guī)定能夠涵蓋藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理等環(huán)節(jié)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各項(xiàng)功能能夠保證藥品質(zhì)量控制；企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)藥品追溯體系涉及到的部門和人員開展培訓(xùn)，監(jiān)督追溯體系文件的執(zhí)行；組織對(duì)藥品追溯體系落實(shí)效果開展內(nèi)審，對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并按照評(píng)估結(jié)果，有針對(duì)性修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；各級(jí)食藥監(jiān)管部門將加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況進(jìn)行檢查指導(dǎo)。

其中，藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)追溯信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，且至少保存5年。

不建追溯體系將嚴(yán)肅查處

建立藥品質(zhì)量安全追溯體系是規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、提升藥品質(zhì)量安全保障水平的有效手段，安徽省食藥監(jiān)局要求各級(jí)食藥監(jiān)管部門要以企業(yè)貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為抓手，按照本指導(dǎo)意見的規(guī)定和要求加強(qiáng)檢查指導(dǎo)。協(xié)會(huì)組織要深入開展有關(guān)法律法規(guī)宣貫活動(dòng)，組織相關(guān)培訓(xùn)，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高認(rèn)識(shí)，按照相關(guān)法律法規(guī)的要求主動(dòng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系。

各級(jí)食藥監(jiān)管部門將把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系情況作為日常監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，必要時(shí)開展上下游延伸檢查，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)于沒有建立追溯體系、追溯體系不能有效運(yùn)行，特別是出現(xiàn)不真實(shí)信息或信息滅失的，將依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅查處。

省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2018年底前，在全省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)依托企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，企業(yè)必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄和保存藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風(fēng)險(xiǎn)可管控，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，確保藥品可召回、責(zé)任可追究。(記者 朱赟)